O medicamento de terapia gênica TECARTUS® (brexucabtageno autoleucel), do laboratório Kite, uma empresa do grupo Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil foi aprovado para o tratamento de adultos com linfoma de células do manto (LCM), quando os sintomas ou a doença retornam (recidiva) ou quando não respondem (refratário), após dois ou mais tratamentos anteriores.
Imagem: Obtida no website https://www.empr.com/drug/tecartus/
O LCM é um subtipo agressivo de Linfoma Não Hodgkin que se desenvolve a partir de linfócitos B anormais. O TECARTUS® é o primeiro produto de terapia avançada indicado para o tratamento desse tipo de câncer raro no país. O TECARTUS® também foi aprovado no Brasil para o tratamento de leucemia linfoblástica aguda (LLA) recorrente ou sem resposta às terapias anteriores.
“A avaliação da ANVISA, fundamentada em informações regulatórias e científicas fornecidas pela empresa, abrangeu diversos aspectos, destacando-se:
- Perfil de segurança e prova de conceito: incluiu inúmeros dados de experimentos não clínicos.
- Perfil de segurança e eficácia: utilizou dados de estudos clínicos para analisar a segurança e a eficácia do medicamento em pacientes.
- Processo de obtenção do material de partida: detalhou a metodologia padronizada de coleta e criopreservação das células T do paciente.
- Produção em larga escala: considerou a produção em larga escala, garantindo requisitos de qualidade e boas práticas de fabricação. Destaca-se que o processo produtivo do TECARTUS® é semelhante ao do produto YESCARTA®, também fabricado pela empresa Kite/Gilead.
- Estudos de estabilidade e distribuição: envolveu demonstração de dados da estabilidade do produto no Brasil e da definição dos processos controlados de exportação/importação.
- Estratégias para cuidados ao paciente: incluíram orientações e precauções para cuidados especiais ao paciente.
- Mecanismos de monitoramento e gerenciamento de riscos: abordaram o acompanhamento pós-administração, farmacovigilância e outros requisitos aplicáveis.”
Entenda a conformação do receptor quimérico antigênico:
Imagem: Obtida no website tecartushcp.com
Domínio de ligação alvo – liga-se ao CD19 na superfície das células B.
Domínio Coestimulador CD28:
CD28 e CD3-ζ, os domínios co-estimuladores em TECARTUS, aumentam a sinalização do receptor de células T para impulsionar a produção de citocinas e a proliferação de células T
Domínio de ativação CD3-ζ – ativa as células T
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